Normativa y regulación de tecnologías sanitarias. HOW TO





Resumen del Curso

04/07/2022 a 13/07/202216 horas
Modalidad MIXTAPrecio (externos) : 480€
Precio (Asociado) : 408€
Precio (Colegiado) : 408€

Voy a contar con ...

course imageCurso de formación realizado en colaboración con el Instituto Tecnológico de Informática (ITI)

Contenido del curso

DescripciónUn enfoque práctico dirigido por un caso integrador donde desde un origen iremos construyendo nuestro producto virtual, desde una idea, hasta que haya concluido su vida útil, y que permitirá extrapolar el trabajo realizado a los casos particulares de las organizaciones asistentes facilitando la proyección de los conocimientos del curso a las organizaciones.
Serás capaz de...
  • Comprender cómo clasificar una solución tecnológica de salud.
  • Programar un desarrollo y certificación si es necesario en función de las características del producto.
  • Identificar las características de las soluciones de Software as a Medical Device que difieren según las distintas normativas.
  • Comprender cómo alinear las soluciones que incorporen Big Data e Inteligencia Artificial como parte de su dispositivo con las necesidades reglamentarias.
ProgramaIntroducción
  • Definiciones
  • Tipos de dispositivos
  • Tipos de certificaciones
  • Obligaciones generales
  • Alcance del MDR y FDA
Sistemas de gestión
  • Sistema de gestión de riesgos
  • Sistema de gestión de calidad
Descripción del ciclo de vida del producto sanitario
  • Aplicación de los requisitos de las normativas durante las distintas fases de desarrollo del producto (documentación sistemas de gestión, más documentación técnica)
    • Fase de concepto
      • Descripción del posible producto
    • Fase de PoC (Proof of Concept)
      • Establecimiento de los requisitos de seguridad y rendimiento
      • Establecimiento de los requisitos de riesgos
      • Seleccionar procedimiento de evaluación de la conformidad
    • Fase de diseño
      • Actualización requisitos rendimiento y riesgos
      • Clasificación del producto
      • Determinar la clase de riesgo y los códigos ‘NBOG’ aplicables
    • Fase de fabricación
      • El procedimiento de evaluación de la conformidad. Declaración de conformidad
    • Fase de comercialización
    • Fase de post comercialización
    • Fase de final de vida del producto
Caso práctico integrador

Inscripción

Tipo de CursoPropio, organiza COITCV/AVIT
ClaseAula de formación del Instituto Tecnológico de Informática- ITI. Ciudad Politécnica de la Innovación, Edificio 8G, Cuarta Planta (También disponible opción ON-LINE)
AgendaLunes y miércoles. De 16:00 a 20:00h
Inicio plazo de inscripción31/03/2022
Fin plazo de inscripción24/06/2022
Proceso de Inscripción
  • Precio público general: 480€ (IVA no incluido)
  • Precio AVIT: descuento del 15% por el convenio firmado entre la AVIT y el ITI (este descuento no es aplicable en el curso cuando esté en "período de venta anticipada") Consulta condiciones.
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  • Si eres asociado y/o colegiado identifícate como tal y envía la “Inscripción del Colegiado”. Una vez recibida la inscripción te enviaremos el "código descuento" para que puedas aplicarlo en la inscripción y obtener el descuento.
Si necesitas más información escribe a rrhh@coitcv.org con el nombre del curso y la consulta. Más información aquí

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