Course Summary
| 26/09/2022 a 03/10/2022 | | 12 hores |
| Modalidad MIXTA | | Preu (External) : 360€
Preu (Associated) : 306€
Precio (Colegiado) : 306€ |
I will rely on...
Course Content
| Description | En este curso aprenderemos cómo se debe implementar un sistema de gestión de riesgos acorde a la revisión vigente de la UNE-EN ISO 14971:2020 y realizaremos las tareas de la gestión de riesgos para un caso práctico orientado a los riesgos producidos por el SW de un dispositivo o un SaMD. |
| I will be able to ... |
- Comprender el sistema de gestión de riesgos de producto sanitario.
- Ser capaces de implementar un sistema de gestión de riesgos que cumpla UNE-EN ISO 14971:2020.
- Ser capaces de mantener el sistema de gestión de riesgos durante el ciclo de vida de un producto sanitario a la vez que se integran más productos dentro del mismo.
- Identificar los vínculos entre ISO 13485:2016 e ISO 14971.
- Comprender cómo la gestión del riesgo se aplica en el ciclo de vida del producto.
- Definir la terminología y objetivos de la gestión del riesgo.
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| Program |
- Introducción.
- Términos y definiciones.
- La gestión de riesgos y el Sistema de Gestión de Calidad (SGC).
- ISO 14971:2019: Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios.
- Anexos e ISO/TR 24971.
- Requisitos generales de los sistemas de gestión de riesgos. Compromiso dirección.
- Proceso de gestión de riesgos.
- El plan de riesgos.
- Risk Management File.
- Análisis y evaluación de riesgos.
- Control de riesgos y evaluación del riesgo residual general.
- Revisión de la gestión de riesgos.
- Actividades de producción y postproducción.
- Técnicas de análisis del riesgo.
- PHA – Preliminary Hazard Analysis.
- FTA – Fault Tree Analysis.
- ETA – Event Tree Analysis.
- FMEA - Failure Mode and Effects Analysis.
- HAZOP - Hazard and operability Study.
- HACCP - Hazard Analysis and Critical Control Point.
- Caso de Uso integrador.
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Inscription
| Course type | Propi, organitza COITCV / AVIT |
| Room | Aula de formación del Instituto Tecnológico de Informática- VOSTÈ. Ciudad Politécnica de la Innovación, Edificio 8G, Cuarta Planta (También disponible opción ON-LINE) |
| Schedule | Dilluns i dimecres. de 16:00 a 20:00h. |
| Inscription start | 02/05/2022 |
| Inscription end | 16/09/2022 |
| Enrollment Process |
- Preu públic general: 360€ (IVA no inclòs)
- Precio AVIT: descompte de l' 15% pel conveni signat entre la AVIT i l'ITI (aquest descompte no és aplicable en el curs quan estigui en "període de venda anticipada") consulta condicions.
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- Si ets associat i / o col·legiat identifica't com a tal envia la "Inscripció de l'Col·legiat". Un cop rebuda la inscripció t'enviarem el "codi descompte" perquè puguis aplicar-lo en la inscripció i obtenir el descompte.
Si necessites més informació escriu a rrhh@coitcv.org amb el nom de el curs i la consulta. Más información aquí. |
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