Resumen del Curso
| 26/09/2022 a 03/10/2022 | | 12 horas |
| Modalidad MIXTA | | Precio (externos) : 360€
Precio (Asociado) : 306€
Precio (Colegiado) : 306€ |
Voy a contar con ...
Contenido del curso
| Descripción | En este curso aprenderemos cómo se debe implementar un sistema de gestión de riesgos acorde a la revisión vigente de la UNE-EN ISO 14971:2020 y realizaremos las tareas de la gestión de riesgos para un caso práctico orientado a los riesgos producidos por el SW de un dispositivo o un SaMD. |
| Serás capaz de... |
- Comprender el sistema de gestión de riesgos de producto sanitario.
- Ser capaces de implementar un sistema de gestión de riesgos que cumpla UNE-EN ISO 14971:2020.
- Ser capaces de mantener el sistema de gestión de riesgos durante el ciclo de vida de un producto sanitario a la vez que se integran más productos dentro del mismo.
- Identificar los vínculos entre ISO 13485:2016 e ISO 14971.
- Comprender cómo la gestión del riesgo se aplica en el ciclo de vida del producto.
- Definir la terminología y objetivos de la gestión del riesgo.
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| Programa |
- Introducción.
- Términos y definiciones.
- La gestión de riesgos y el Sistema de Gestión de Calidad (SGC).
- ISO 14971:2019: Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios.
- Anexos e ISO/TR 24971.
- Requisitos generales de los sistemas de gestión de riesgos. Compromiso dirección.
- Proceso de gestión de riesgos.
- El plan de riesgos.
- Risk Management File.
- Análisis y evaluación de riesgos.
- Control de riesgos y evaluación del riesgo residual general.
- Revisión de la gestión de riesgos.
- Actividades de producción y postproducción.
- Técnicas de análisis del riesgo.
- PHA – Preliminary Hazard Analysis.
- FTA – Fault Tree Analysis.
- ETA – Event Tree Analysis.
- FMEA - Failure Mode and Effects Analysis.
- HAZOP - Hazard and operability Study.
- HACCP - Hazard Analysis and Critical Control Point.
- Caso de Uso integrador.
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Inscripción
| Tipo de Curso | Propio, organiza COITCV/AVIT |
| Clase | Aula de formación del Instituto Tecnológico de Informática- ITI. Ciudad Politécnica de la Innovación, Edificio 8G, Cuarta Planta (También disponible opción ON-LINE) |
| Agenda | Lunes y miércoles. De 16:00 a 20:00h. |
| Inicio plazo de inscripción | 02/05/2022 |
| Fin plazo de inscripción | 16/09/2022 |
| Proceso de Inscripción |
- Precio público general: 360€ (IVA no incluido)
- Precio AVIT: descuento del 15% por el convenio firmado entre la AVIT y el ITI (este descuento no es aplicable en el curso cuando esté en "período de venta anticipada") Consulta condiciones.
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- Si eres asociado y/o colegiado identifícate como tal y envía la “Inscripción del Colegiado”. Una vez recibida la inscripción te enviaremos el "código descuento" para que puedas aplicarlo en la inscripción y obtener el descuento.
Si necesitas más información escribe a rrhh@coitcv.org con el nombre del curso y la consulta. Más información aquí. |
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