Gestión de Riesgos para Productos Sanitarios





Resumen del Curso

26/09/2022 a 03/10/202212 horas
Modalidad MIXTAPrecio (externos) : 360€
Precio (Asociado) : 306€
Precio (Colegiado) : 306€

Voy a contar con ...

course imageCurso de formación realizado en colaboración con el Instituto Tecnológico de Informática (ITI)

Contenido del curso

DescripciónEn este curso aprenderemos cómo se debe implementar un sistema de gestión de riesgos acorde a la revisión vigente de la UNE-EN ISO 14971:2020 y realizaremos las tareas de la gestión de riesgos para un caso práctico orientado a los riesgos producidos por el SW de un dispositivo o un SaMD.
Serás capaz de...
  • Comprender el sistema de gestión de riesgos de producto sanitario.
  • Ser capaces de implementar un sistema de gestión de riesgos que cumpla UNE-EN ISO 14971:2020.
  • Ser capaces de mantener el sistema de gestión de riesgos durante el ciclo de vida de un producto sanitario a la vez que se integran más productos dentro del mismo.
  • Identificar los vínculos entre ISO 13485:2016 e ISO 14971.
  • Comprender cómo la gestión del riesgo se aplica en el ciclo de vida del producto.
  • Definir la terminología y objetivos de la gestión del riesgo.
Programa
  1. Introducción.
    • Términos y definiciones.
    • La gestión de riesgos y el Sistema de Gestión de Calidad (SGC).
    • ISO 14971:2019: Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios.
    • Anexos e ISO/TR 24971.
  2. Requisitos generales de los sistemas de gestión de riesgos. Compromiso dirección.
  3. Proceso de gestión de riesgos.
    • El plan de riesgos.
    • Risk Management File.
    • Análisis y evaluación de riesgos.
    • Control de riesgos y evaluación del riesgo residual general.
    • Revisión de la gestión de riesgos.
    • Actividades de producción y postproducción.
  4. Técnicas de análisis del riesgo.
    • PHA – Preliminary Hazard Analysis.
    • FTA – Fault Tree Analysis.
    • ETA – Event Tree Analysis.
    • FMEA - Failure Mode and Effects Analysis.
    • HAZOP - Hazard and operability Study.
    • HACCP - Hazard Analysis and Critical Control Point.
  5. Caso de Uso integrador.

Inscripción

Tipo de CursoPropio, organiza COITCV/AVIT
ClaseAula de formación del Instituto Tecnológico de Informática- ITI. Ciudad Politécnica de la Innovación, Edificio 8G, Cuarta Planta (También disponible opción ON-LINE)
AgendaLunes y miércoles. De 16:00 a 20:00h.
Inicio plazo de inscripción02/05/2022
Fin plazo de inscripción16/09/2022
Proceso de Inscripción
  • Precio público general: 360€ (IVA no incluido)
  • Precio AVIT: descuento del 15% por el convenio firmado entre la AVIT y el ITI (este descuento no es aplicable en el curso cuando esté en "período de venta anticipada") Consulta condiciones.
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  • Si eres asociado y/o colegiado identifícate como tal y envía la “Inscripción del Colegiado”. Una vez recibida la inscripción te enviaremos el "código descuento" para que puedas aplicarlo en la inscripción y obtener el descuento.
Si necesitas más información escribe a rrhh@coitcv.org con el nombre del curso y la consulta. Más información aquí.

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